Leistungen
Ich erbringe Prüfdienstleistungen gemäß Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung (MPBetreibV), Betriebssicherheits-Verordnung (BetSichV) und den Unfallverhütungsvorschriften Berufsgenossenschaften (DGUV) bei Ihnen vor Ort.
Termine werden immer vorab mit Ihnen abgestimmt, dabei berücksichtige ich gerne Ihre Wünsche. Sofern Sie bereits Kunde sind, kenne ich Ihren Gerätebestand und spreche Sie rechtzeitig auf Prüftermine an.
Nach erfolgter Prüfung erhalten Sie für jedes Gerät ein Prüfprotokoll in Papierform. Sofern für das Gerät ein Medizinproduktebuch geführt wird, erfolgt darin die Dokumentation der Prüfung und des Ergebnisses.
Sofern das geprüfte Gerät die Anforderungen (ggf. mit Mängeln) erfüllt, wird dieses mit einem Prüfaufkleber versehen.
Erkannte Mängel werden im Prüfprotokoll dokumentiert und mit Ihnen besprochen. Defekte Geräte oder defektes Zubehör wird entsprechend gekennzeichnet.
Messtechnische Kontrollen (MTK) nach § 14 und Anlage 2 der MPBetreibV
Prüfintervall: 24 Monate
- Tretkurbelergometer (Sitz-, Liege-, Stressecho-)
- Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte (manuell und elektrisch/ automatisch, als Module an Ergometern oder Patientenmonitoren)
- Langzeit-Blutdruckmessgeräte
Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) nach § 11 und Anlage 1 der MPBetreibV
Prüfintervall: 12 bis 24 Monate
- Defibrillatoren (mit/ohne Pacer, Kardioversion), AED/PAD,
- Geräte der physikalischen Therapie (Reizstrom, TENS, therapeutischer Ultraschall, Magnetfeld, Stoßwelle),
- HF-Chirurgiegeräte (Erbe, KLS-Martin, Bowa u.a.), IR-Koagulator, Elektrokauter, Infusionstechnik.
- Einen Überblick über STK-pflichtige Geräte liefert die sogenannte DIMDI-Liste zur Anlage 1 der MPBetreibV (Stand 2002, wird nicht mehr gepflegt).
Sicherheitstechnische Prüfungen (STP) nach MPBetreibV, DGUV und BetrSichV
Prüfintervall: 12 bis 24 Monate
- Betroffen sind alle medizintechnischen Geräte, welche nicht in Anlage 1 der MPBetreibV genannt werden.
- Betroffen sind zudem Geräte, die zwar nicht als Medizinprodukte klassifiziert wurden, jedoch vom Betreiber entsprechend verwendet werden!
- Einige Beispiele: Doppler und Ultraschallgeräte, CTG, EKG und EKG-Sauganlagen, Spirometer, Absaugpumpen, Bewegungstrainer, Therapiestühle- und -Liegen, Kolposkope u.a.m.
Sicherheitstechnische Prüfungen nach DGUV-V3 und BetrSichV (alt BGV-A3)
Prüfintervall: i.d.R. 24 Monate
- Betroffen sind alle elektrisch betriebenen Geräte, welche nicht als Medizinprodukt klassifiziert wurden und auch nicht entsprechend eingesetzt werden.
- Einige Beispiele: Geräte der Point-of-Care-Diagnosik, Zentrifugen, Sterilisatoren, med. Kühlschränke, Geräte aus Büro und Küche.
copyright Druck und Design der Prüfaufkleber Druckservice Weiß (Pielenhofen)
Prüfmittel
Die genutzten Prüfmittel/ Messgeräte werden entsprechend der Vorschriften von Herstellern bzw. externen Dienstleistern gewartet und kalibriert, sie erfüllen die einschlägigen Normen nach DIN bzw. IEC und die Anforderungen der Physikalisch-Technischen-Prüfanstalt (PTB).
- Mobiler Ergometerprüfplatz Lode Calibrator 2000
- Digitales Feinmanometer Greisinger GMH
- Sicherheitstester SPL GM-300 und SPL GM-410
- Defibrillator-Pacer-EKG-Funktionstester SPL DP-300
- HF-Leistungsmessgerät SPL HF-300
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